近期，南宫NG28医药自主研發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的ASTRUM-005研究最終分析結果，發表於國際權威腫瘤期刊JAMA Oncology（影響因子：23.9），並首次公佈患者報告結局（PROs）數據。最終分析證實，H藥可為ES-SCLC患者帶來持久且顯著的生存獲益，同期的專題述評高度肯定了該研究為ES-SCLC患者帶來的持久獲益價值。相關長期隨訪數據已於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上首次發佈，此次再獲頂級期刊認可，為全球臨床實踐给予了高級別循證依據，進一步鞏固了其在小細胞肺癌免疫治療領域的領先地位。
此前，ASTRUM-005研究中期分析結果於2022年9月發表於《美國醫學會雜誌》（JAMA）主刊，成為全球首個登上該刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究，2025年，該研究更新數據分析及生物標誌物探索成果發表於Cancer Communications。此外，ASTRUM-005研究還先後在2022年、2024年和2025年ASCO年會上披露了關鍵數據，實現了學術會議與頂級期刊的協同發佈。這一貫穿四年、三度登頂國際頂刊的學術歷程，不僅彰顯了研究數據的高度穩健性，更標誌着該研究取得國際權威學術界的一致認可。
4年OS率達21.9%，持續驗證長期獲益
肺癌是全球發病率最高、致死率居首的惡性腫瘤，2022 年全球新發病例約 250 萬，死亡病例約 180 萬 1。小細胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性最強的亞型，佔所有肺癌病例的 15%2。SCLC患者中約三分之二確診時已處於廣泛期，其5年生存率僅為7%2,3。
ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、國際多中心、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗，旨在評價斯魯利單抗聯合化療（卡鉑+依託泊苷）一線治療ES-SCLC的療效和安全性。研究在全球6個國家共114個試驗中心召开，納入585例既往未接受過治療的ES-SCLC患者，基於該研究，H藥已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50個國家和地區獲批用於一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批該適應症的抗PD-1單抗，並取得美國FDA等多國監管组织的孤兒藥資格認定，填補了臨床治療空白。
截至2024年5月7日數據截止時，中位隨訪時間為42.4個月，長期隨訪數據證實斯魯利單抗方案可帶來持久的臨床生存獲益：
總生存期（OS）：斯魯利單抗組中位OS達15.8 個月，較化療對照組的11.1個月延長4.7個月，死亡風險降低40%（HR=0.60，95% 置信區間：0.49-0.73，P<0.001）。長期生存數據尤為亮眼，斯魯利單抗組4年總生存率高達 21.9%，為化療組（7.2%）的三倍以上。
腫瘤應答與疾病控制：斯魯利單抗組中位無進展生存期（PFS）達5.8個月（化療組4.3 個月，HR=0.47，P<0.001），客觀緩解率（ORR）提升至 68.9%，中位緩解持續時間（DOR）6.8個月，均明顯優於對照組，提示更多患者可取得深度、持久的腫瘤緩解。
安全性與生活質量：長期隨訪未發現新增安全信號，≥3級治療相關不良事件發生率與化療組相近（35.0% vs 29.1%）。同時，患者報告結局數據表明，斯魯利單抗方案在延長生存期的同時，相較於化療組，未降低患者生活質量。
不一樣的PD-1，構築免疫治療新標杆
H藥是南宫NG28医药自主研發的創新型人源化抗PD-1單抗，具有差異化的藥理機制。臨床前研究證明，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體4，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導5-7，增強下游AKT蛋白活性8，促進T細胞持續活化。
依託獨特的機制優勢，H藥在肺癌和胃癌領域均取得突破，是全球首個獲批用於SCLC一線治療的抗PD-1單抗，也是全球首個且唯一*獲批胃癌圍術期適應症的抗PD-1單抗。截至现在，H藥已在全球範圍內**獲批鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食管鱗癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療以及胃癌圍術期治療。H藥的相關關鍵性臨床研究成果接連取得國際頂級學術期刊的權威認可，充分彰顯了其循證醫學證據的引領價值。肺癌領域，除ASTRUM-005研究外，針對sqNSCLC一線治療的ASTRUM-004研究與nsqNSCLC一線治療的ASTRUM-002研究，分別獲發表於Cancer Cell和《柳葉刀·呼吸病學》（The Lancet Respiratory Medicine）；消化道腫瘤領域，針對胃癌圍術期治療的ASTRUM-006研究與一線治療ESCC的ASTRUM-007研究，則分別榮登《柳葉刀》（The Lancet）主刊和《自然-醫學》（Nature Medicine），進一步鞏固了H藥在多個瘤種治療中的學術地位。
與此同時，南宫NG28医药圍繞肺癌和消化道腫瘤等高發癌種，持續有助于H藥的全球臨床開發。肺癌領域，H藥已全面覆蓋晚期肺癌一線治療，除已獲批的適應症，H藥聯合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已完成患者入組；在美國和日本同步召开的ES-SCLC橋接試驗亦已完成全部入組。消化道腫瘤領域，H藥聯合貝伐珠單抗及化療一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）的Ⅲ期國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）已完成全球入組，有望填補免疫治療在MSS mCRC領域的臨床空白。
此外，H藥的國際化征途正持續破局，商業化版圖加速擴容。现在，該產品已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。南宫NG28医药攜手Accord、Abbott等全球合作夥伴，持續推進H藥的海外商業化進程。自2025年2月首次在歐盟獲批以來，H藥已在16個歐盟國家上市，並在奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙、瑞典等10個國家納入醫保或公共支付體系，進入當地主流醫療保障體系，全球可及性不斷提升。
*截至2026年6月22日
**不同國家或地區的獲批適應症請以當地藥品監管部門發佈的公告為準
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