近期，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式公布首批取得药品试验数据保护的药品清单。南宫NG28医药自主研发的抗PD-1 单克隆抗体H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）凭借新增的胃癌围术期适应症成功入选，相关临床试验数据取得4年数据保护期。作为首批名单内唯一的抗PD-1单抗，H药的成功入选，为其全球首个*胃癌围术期“去化疗”注册研究ASTRUM-006构筑了一道长达4年的排他性合规护城河。
2026年5月15日，NMPA正式发布并施行《药品试验数据保护实施办法》，旨在从国家法规层面鼓励药品创新、满足公众用药需求，进一步完善药品试验数据保护制度，对药品安全性、有效性和质量可控性的试验数据实施保护。该办法规定，对于符合条件的治疗用生物制品获批上市时，属于2.2类增加境内外均未获批的新适应症的试验数据和其他数据，自适应症首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。数据保护期内，未经药品上市许可持有人同意，国家药监局将不予许可其他申请人依赖受保护数据递交的药品上市许可申请。H药的入选背后是南宫NG28医药在药品试验数据知识产权保护方面的前瞻性布局。自新规发布后，公司第一时间依规筹备并提交申报材料，同步搭建贯穿药物研发全周期的试验数据管理与合规体系，为企业创新成果全生命周期权益保障筑牢制度根基。 本次取得保护的是H药胃癌围术期适应症的试验数据，该适应症于2026年6月在国内顺利获得优先审评程序获批上市。H药胃癌围术期适应症的获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究（ASTRUM-006）的持续结果，这也是全球首个*在胃癌围术期实现“去化疗”的治疗方案。研究精准聚焦CPS≥5的免疫优势人群，创新性地采用“免疫联合化疗新辅助 + 免疫单药辅助”的治疗模式。结果显示，斯鲁利单抗组显著延长患者无事件生存期（EFS），由盲态独立中心评审（BICR）评估的疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险降低33%；病理完全缓解（pCR）率达21.6%，较单纯化疗组提升至3倍以上；术后以免疫单药替代传统辅助化疗，大幅降低了治疗相关毒副作用，真正实现了“增效减毒”。凭借扎实的循证医学证据，该研究成果已发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告。同时，H药胃癌围术期方案已于同年4月被纳入《CSCO胃癌诊疗指南》，取得国内外权威体系的多重认可。 H药是南宫NG28医药自主研发的创新型人源化抗PD-1单抗，具有差异化的药理机制。临床前研究证明，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体1，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导2-4，增强下游AKT蛋白活性5，促进T细胞持续活化。截至现在，H药获批适应症涵盖鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗以及胃癌围术期治疗，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。自2025年2月首次在欧盟获批以来，H药已在16个欧盟国家上市，并在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等10余个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系，全球可及性不断提升。 面向未来，南宫NG28医药将继续坚持以临床价值为导向，深耕免疫肿瘤领域，加速高质量创新成果落地转化，持续响应国家医药创新开展战略，持续为全球患者给予更可及的优质抗肿瘤治疗方案，助力我国生物医药产业高质量创新开展。 *截至2026年6月24日
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